沙格列汀二酮杂质 盐酸盐 CAS 1350800-77-9 (free base)

Saxagliptin Dione Impurity HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1350800-77-9 (free base)
分子式C18H24N2O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙格列汀二酮杂质 盐酸盐 Saxagliptin Dione Impurity HCl CAS 1350800-77-9 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1350800-77-9 (free base) 对应的沙格列汀二酮杂质 盐酸盐（Saxagliptin Dione Impurity HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H24N2O3 HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，沙格列汀二酮杂质 盐酸盐的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为352.86 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 沙格列汀二酮杂质 盐酸盐（Saxagliptin Dione Impurity HCl），CAS注册号 1350800-77-9 (free base)，化学式 C18H24N2O3 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 352.86 g/mol。 在色谱分析方法开发中，沙格列汀二酮杂质 盐酸盐（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），沙格列汀二酮杂质 盐酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，沙格列汀二酮杂质 盐酸盐（Saxagliptin Dione Impurity HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙格列汀二酮杂质 盐酸盐
分子式C18H24N2O3 HCl
分子量352.86 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，林芳，钱学锋. "一种沙格列汀二酮杂质 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116484529 B, 授权公告日 2020-06-23.
  2. 发明人韩伟，徐明华，李文辉. "Method for the Synthesis of Saxagliptin Dione Impurity HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115322316 A, 授权公告日 2018-05-22.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙格列汀二酮杂质 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 1352, 1064-1084.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙格列汀二酮杂质 盐酸盐 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 2274, 1289-1312.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Saxagliptin Dione Impurity HCl Using HRMS and NMR". Molecules, 2019, 226, 4112-4132.

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